奈良県のダイヤ製薬と提携し、医療機器の品質管理体制を強化

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2026.04.22

～2027年より順次、医療機器GMP（QMS省令）に準拠した「Made in Japan」製品を市場投入～

医療機器およびフェムケア製品の開発・販売を行う株式会社ハナミスイ（本社：東京都新宿区、代表取締役：方智煥、以下ハナミスイ）は、国内における生産体制の抜本的な見直しを行い、ダイヤ製薬株式会社（本社：奈良県橿原市、代表取締役：守金大蔵、以下ダイヤ製薬）と製造委託契約を締結いたしました。これにより、ハナミスイの主力製品である管理医療機器（腟洗浄器等）の製造拠点を国内へ移転し、2027年以降、順次「Made in Japan」製品の市場投入を開始いたします。

■ 提携の背景と目的：専門領域における「日本市場対応の強化」と「供給安定性の向上」の追求

ハナミスイはこれまで、フェムケア先進国である韓国の提携拠点にて、コストパフォーマンスと技術力を両立した製品製造を行ってまいりました。しかし、近年の世界的な物流の不安定化や為替変動、そして国内市場における国産医療機器への高い信頼に応えるため、生産拠点の国内回帰を決定いたしました。本提携により、供給安定性の強化、医療機器の国際規格「ISO13485」および厳格な国内基準に準拠した製造ラインを確保。産科・婦人科等の医療現場や、セルフケアを求める消費者の皆様へ、より高品質な製品を安定してお届けする体制を構築します。

■ 国内製造切り替えによる5つの具体的なメリット

供給の安定化とリードタイムの短縮（Speed & Stability） 国際輸送および通関プロセスを解消することで、製品供給のスピードを大幅に向上。常に安定した在庫を国内に確保し、市場や医療現場の需要変動へ迅速に対応可能なサプライチェーンを構築します。
医療機器としての高度な品質保証（Quality） 主力製品である腟洗浄器は、高い安全性が求められる「管理医療機器」です。医療機器GMP（QMS省令）に準拠したダイヤ製薬の国内工場で製造することで、医療従事者やユーザーの皆様に、より一層の安心感を提供いたします。
高速なプロトタイピングによる製品開発の進化（R&D） 国内に製造・開発拠点が集約されることで、ゲルの粘度やpHバランス、アプリケーターの操作性といった繊細な調整を要する開発サイクルを高速化。日本人の細やかなニーズを反映した新製品をいち早く市場へ投入します。
輸送工程の削減による環境負荷の低減（Sustainability） 長距離の国際輸送を削減し、サプライチェーン全体におけるCO2排出量を低減する。女性の身体のみならず、地球環境にも配慮したサステナブルなモノづくりを推進します。
次世代型製造ライン（スマートファクトリー化）の構築

今回の国内製造への移行に伴い、単なる製造拠点の移管にとどまらず、両社の知見を結集した次世代型の製造ライン（スマートファクトリー化）の構築を計画しています。新たな製造ラインには、最新のAI（人工知能）を活用した製造・検査システムの順次導入を検討しており、製造プロセスの高度化を通じて、さらなる安全性の追求と生産効率の向上を目指してまいります。これにより、フェムケア業界における製造DX（デジタルトランスフォーメーション）の先駆的モデルの構築に取り組んでまいります。